.jpeg)
Причина отказа органов Евросоюза регистрировать российскую вакцину от коронавируса Sputnik V состоит в том, что разработчики препарата неоднократно не предоставляли данные, которые в ЕС считаются стандартными для процедуры утверждения вакцин. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на пять своих источников.
В прошлом месяце издание писало, что рассмотрение российской вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено, поскольку 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях.
По словам одного из источников, по состоянию на начало июня EMA практически не получало никаких производственных данных, а клинические данные, полученные агентством, были неполными.
Оценка Sputnik V французской делегацией ученых перед рассмотрением EMA показала, что разработчики вакцины не смогли задокументировать, что так называемый основной банк клеток, начальный строительный блок вакцины, соответствовал конкретным правилам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
Ранее ожидалось, что EMA в марте-июне примет решение о том, будет ли препарат использоваться в ЕС.
Источник, близкий к EMA, сказал, что россияне не предоставили отчеты о случаях побочных эффектов. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты людей, получавших плацебо.
По словам источника, указанные проблемы могут быть исправлены, но вряд ли это будет сделано до конца лета.
Несколько человек, которые взаимодействовали с российским институтом "Гамалея", разработчиком Sputnik V, объясняют неоднократный отказ предоставить необходимую информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продажей Sputnik V, заявили, что материал Reuters содержит "ложные и неточные утверждения" о вакцине.
Вадим Ребрина
e-news.com.ua.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
