• Головна / Main Page
  • СТРІЧКА НОВИН / Newsline
  • АРХІВ / ARCHIVE
  • RSS feed
  • ВОЗ обнаружил грубые ошибки в производстве лекарств от туберкулеза индийской компании

    Опубликовано: 2015-09-09 11:00:06

    Индийская компания Svizera Labs поставляет лекарства от туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, которая реализуется с 2001 года более чем в 100 странах мира. На данный момент ВОЗ приостановил переквалификацию новых лекарственных средств.
     
    Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет о грубых нарушениях стандартов надлежащей производственной практики (GMP) на заводе индийской компании Svizera Labs, являющейся одним из основных поставщиков препаратов для лечения туберкулеза в развивающихся странах.

    Международная организация ставит компанию в известность о приостановке переквалификации новых ЛС, выпускаемых на данном заводе, пишет "Ремедиум".

    Svizera Labs, подразделение Maneesh Pharmaceuticals, — одна из четырех фармпкомпаний, поставляющих препараты для лечения туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, которая реализуется с 2001 года более чем в 100 странах мира.

    В перечне нарушений, выявленных инспекторами ВОЗ на предприятии Svizera Labs в Мумбаи, упоминаются нарушения процедур контроля качества и возможные манипуляции результатами испытаний, нарушения ведения документации, недостаточная квалификация персонала, нарушение санитарных норм в подсобных помещениях и стандартов чистоты в производственных помещениях, в том числе неработающие вентиляционные системы, неровные полы, ржавчина на оборудовании и т.д.

    В отчете ВОЗ отмечается, что меры по устранению выявленных нарушений, предпринятые индийским фармпроизводителем на сегодняшний день, являются недостаточными и не гарантируют качества продукции, выпускаемой на предприятии в Мумбаи. Компании предлагается внести изменения в производственные процессы в соответствии с требованиями ВОЗ, а также предоставить международной организации детальный отчет о контроле качества всех ЛС, произведенных на заводе в течение последних 12 месяцев. Помимо этого, ВОЗ рекомендует Svizera Labs провести независимый аудит своего производства на соответствие требованиям GMP.

    До устранения выявленных нарушений ВОЗ приостанавливает преквалификацию ЛС Svizera Labs. В случае, если требуемые ВОЗ меры не будут приняты компанией в надлежащее время, международная организация рассмотрит вопрос об отзыве выданных ранее заключений по ЛС компании, произведенным на данном предприятии.

    Представители Svizera Labs заявили о категорическом несогласии с заключениями экспертов ВОЗ, а также с публикацией результатов проведенной инспекции. В компании также заявили о том, что независимая экспертиза, проведенная индийской компанией SGS Chennai после инспекции ВОЗ, подтвердила полное соответствие предприятия в Мумбаи требованиям GMP.

    Инф. delo.ua

    e-news.com.ua

    Внимание!!! При перепечатке авторских материалов с E-NEWS.COM.UA активная ссылка (не закрытая в теги noindex или nofollow, а именно открытая!!!) на портал "Деловые новости E-NEWS.COM.UA" обязательна.



    При использовании материалов сайта в печатном или электронном виде активная ссылка на www.e-news.com.ua обязательна.