Клінічні випробування в Україні: як довго законодавство не виконуватиметься?

Вже понад півроку прийняті зміни до Податкового кодексу України не виконуються на практиці. Через це компанії, що проводять клінічні випробування та безоплатно надають інноваційні ліки певним категоріям важкохворих пацієнтів, не можуть застосувати визначену законом ставку податку на додану вартість (ПДВ) при ввезенні таких препаратів в Україну.

Починаючи з квітня^[1] і до цього часу державні органи не можуть врегулювати єдине технічне питання: який має бути механізм застосування нової ставки ПДВ 7%? 

Для опрацювання цього питання при Міністерстві охорони здоров’я України в травні цього року було створено робочу групу, яка поєднала представників влади, організацій пацієнтів та індустрії – учасників Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації. Проводилися зустрічі, дискусії, обговорення, опрацьовано різні шляхи вирішення цього питання, а також запропоновано альтернативні варіанти.

Робота в цьому напрямку значно активізувалася у вересні-жовтні цього року, коли врешті-решт було досягнуто розуміння критичності цього питання з боку органів державної влади та обговорено оптимальний шлях його вирішення.

Не зважаючи на це, індустрія до цього часу не отримала погодженого і остаточно рішення – як же можна застосувати на практиці цю норму закону.

Клінічні випробування – це довготривалий та багатоетапний процес розробки лікарського засобу, перед тим, як препарат надійде у широке виробництво. Клінічні випробування проводяться в цілому світі, найбільша їх кількість припадає на розвинені країни – США, Канада, Німеччина, Франція, Великобританія, Італія, Японія. Керівництво цих країн розглядає клінічні випробування, як можливість залучення додаткових інвестицій в країну, надання безповоротної допомоги тим категоріям населення, для яких ще не винайдені ліки, або лікування яких є надзвичайно дорогим. Завдяки випробуванням такі пацієнти можуть отримати шанс на продовження життя.

  Починаючи з 90-х років в Україні було зареєстровано близько тисячі міжнародних випробувань. Враховуючи високий рівень захворюваності та смертності від невиліковних хвороб, зазначена кількість є незначною. А з огляду на складні політичні умови на даний момент, ця сфера потребує особливої підтримки з боку уповноважених органів, адже розвиток цієї сфери це, насамперед, додаткові інвестиції в соціальну сферу – безкоштовна діагностика та супутня терапія, обстеження у провідних спеціалістів, розвиток інфраструктури лікарні, навчання лікарів та персоналу за сучасними технологіями.

На жаль, у 2013 році відбувся спад в кількості зареєстрованих міжнародних випробувань - у 2013 році ця кількість знизилася на 17%, порівняно з 2012 роком (відповідно, 177 випробувань у 2013; 213 у 2012), що є найменшою кількістю затверджених випробувань в Україні за 2010-2013 роки. Наразі ситуацію погіршує і невиконання законодавства щодо оподаткування ПДВ, що знижує імідж країни в очах міжнародних компаній, які є спонсорами близько 90% випробувань, що проводяться в України.

Саме тому, першим і терміновим кроком, який необхідно здійснити для збереження індустрії як такої, має стати вирішення питання оподаткування. Ми закликаємо державні органи, від яких залежить розв’язання цієї ситуації, до негайного діалогу та узгодження механізму для виконання норм законодавства щодо застосування чинної ставки ПДВ для операцій з ввезення препаратів для клінічних випробувань. 

^[1]Згідно з положеннями Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» №1200-VII від 10 квітня 2014 року («в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України), з 19 квітня 2014 року набуло чинності положення, яким визначено, що операції з ввезення препаратів для клінічних випробувань оподатковуються за 7% ставкою ПДВ. Кабінетом Міністрів України встановлено, що протягом трьох місяців з дня набрання чинності цього Закону, необхідно забезпечити перегляд та прийняття відповідними центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом. Тобто, до 19 липня 2014 Міністерство охорони здоров’я України повинно було видати всі необхідні роз’яснення митним органам – які документи дозволяють застосування 7% ПДВ під час імпорту.