EBA fordert eine neue pharmazeutische Regulierungsbehörde in der Ukraine

Die European Business Association (EBA) fordert die ukrainischen Behörden nachdrücklich auf, eine völlig neue pharmazeutische Regulierungsbehörde von Grund auf zu schaffen. Anlass für diese Initiative sind die Pläne des Gesundheitsministeriums, eine neue einheitliche Regulierungsbehörde "auf der Grundlage" des staatlichen Dienstes für Arzneimittel und Drogenkontrolle zu schaffen.

Der Appell an die Behörden wurde am 29. August an Premierminister Denys Shmyhal, Gesundheitsminister Viktor Liashko und den Vorsitzenden des Ausschusses der Werchowna Rada für nationale Gesundheit, medizinische Versorgung und Krankenversicherung Mykhailo Radutskyi gerichtet.

Die EBA ist der Ansicht, dass die im Arzneimittelgesetz Nr. 2469-IX vom 28. Juli 2022 vorgesehene Schaffung einer neuen einheitlichen staatlichen Kontrollinstanz im Bereich der Pharmazie auf einem sauberen Feld erfolgen sollte, unabhängig von bestehenden Einrichtungen oder staatlichen Unternehmen.

Die EBA-Sachverständigen betonen, dass der Prozess der Einrichtung einer neuen Regulierungsbehörde auf transparenter und offener Basis unter Einhaltung der Grundsätze der Unparteilichkeit und der Schaffung einer "neuen Modellbehörde" erfolgen sollte. Diese Behörde sollte völlig unabhängig sein und die Standards einer modernen europäischen Institution erfüllen.

Die EBA ist überzeugt, dass dieser Ansatz die Bereitschaft der internationalen Gemeinschaft erhöhen wird, die Ukraine bei der Umsetzung dieser Initiative zu unterstützen, einschließlich der Bereitstellung von technischer, finanzieller und fachlicher Hilfe für die Schaffung und Entwicklung der neuen staatlichen Einrichtung.

Die Mitgliedsunternehmen des EBA-Gesundheitskomitees betonen, wie wichtig es ist, bei der Schaffung der pharmazeutischen Regulierungsbehörde professionelle und fachliche Kapazitäten zu erhalten, insbesondere im Zusammenhang mit der Registrierung von Arzneimitteln und der Überprüfung klinischer Studien.

Darüber hinaus fordert das Unternehmen eine öffentliche Diskussion über die Schaffung einer neuen staatlichen Agentur und die Einbeziehung nationaler und internationaler Partner in diesen Prozess, einschließlich Vertretern der Wirtschaft, bevor endgültige Entscheidungen getroffen werden.