Новый препарат для снижения холестерина одобрен в США

Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрила новый препарат для снижения уровня холестерина Repatha (эволокумаб) для пациентов, которые недостаточно хорошо отвечают на лечение статинами и препаратами других групп.

В отличие от статинов, новый препарат вводится парентерально.

Препарат Repatha стал вторым в истории представителем новой группы PCSK9-ингибиторов.

Эти препараты предназначены для снижения уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у больных гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, гомозиготной семейной гиперхолестеринемией и клинически выраженным атеросклерозом коронарных артерий. PCSK9-ингибиторы могут дополнять терапию статинами.

Семейная гиперхолестеринемия (гомозиготная и гетерозиготная) представляет собой наследственное заболевание, при котором у больных повышен уровень ЛПНП. Это заболевание ассоциируется с высоким риском сердечнососудистых событий, которые на сегодняшний день являются причиной смерти №1 в развитых странах. Согласно информации ЦКЗ США, каждый год в Америке около 610 000 человек умирает в результате заболеваний сердца и сосудов – это ¼ общего количества смертей в стране.

«Repatha дает нам высокоэффективную альтернативную терапевтическую опцию. Это новая группа препаратов для больных семейной гиперхолестеринемией и атеросклерозом, у которых не удается нормализовать уровень липидов другими средствами, в том числе статинами. Сердечнососудистые заболевания сегодня представляют огромную угрозу для Америки, поэтому FDA активно занимается рассмотрением новых препаратов, способных сыграть важную роль в деле защиты общественного здоровья», - заявил на пресс-конференции доктор Джон Дженкинс (John Jenkins), директор отдела новых препаратов CDER FDA.

Новый препарат Repatha представляет собой очищенные антитела к протеину PCSK9 со сложным названием «пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9». Этот протеин в организме уменьшает количество печеночных рецепторов, отвечающих за выведение избытка ЛПНП. Путем блокирования PCSK9 препарат Repatha помогает избавляться от «плохого» холестерина и снижать содержание ЛПНП в крови.

Эффективность и безопасность Repatha определялись в ходе одного 52-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования и восьми 12-недельных плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая три специальных исследования, в которых участвовали пациенты с семейной гиперхолестеринемией.

В одном 12-недельном исследовании, включавшем 329 больных гетерозиготной гиперхолестеринемией, которые принимали статины и требовали дополнительного лечения, препарат Repatha продемонстрировал превосходные результаты. Уровень ЛПНП к концу курса лечения снизился на 60% по сравнению с группой на плацебо.

Наиболее частыми побочными эффектами Repatha были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине и аллергические реакции, в том числе покраснение, зуд и болезненность в месте инъекции. В нескольких случаях из-за тяжелых аллергических реакций лечение препаратом Repatha приходилось останавливать.

Многочисленные клинические исследования продемонстрировали, что статины уменьшают риск инсульта и инфаркта. Изучение долговременной эффективности комбинированной терапии статины+Repatha в настоящее время еще не завершены, но исследователи рассчитывают получить отличные результаты, поскольку такая комбинация позволяет гораздо эффективнее бороться с избытком ЛПНП.

Препарат Repatha производится и распространяется в Соединенных Штатах фармацевтической компанией Amgen (Таузенд-Оукс, Калифорния).

medbe.ru