Открытое письмо Европейской Бизнес Ассоциации относительно напряжения на рынке медицинских изделий

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації звернувся з відкритим листом до Прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка щодо нагального питання колапсу на ринку медичних виробів і подальшого існування корупційного простору в цій сфері через прогалини у законодавстві.

Представникибізнесузвертаютьувагу на те, що, за їхньою інформацією, рішення стосовно ситуації на ринку медичних виробів з 1 липня 2014 року досі не прийняте. Як вже повідомлялось Асоціацією, таке зволікання призвело до того, що деякі провідні іноземні компанії вирішили не виробляти та не постачати низку нових високотехнологічних медичних виробів на ринок України (які не мають вітчизняних аналогів), починаючи з ІІІ кварталу поточного року. До того ж, деякі компанії вже скоротили штат своїх співробітників в Україні і, відповідно, обсяги постачання їх продукції в Україну також скоротяться.

Як було заявлено раніше, зокрема, у протоколі наради, підписаному разом з Міністерством охорони здоров’я України, найпізніша дата введення в дію змін до Технічних регламентів, затверджених Постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 2 жовтня 2013 року, згідно з якими з 1 липня 2014 року не вимагалось би і не перевірялось би нанесення національного знаку відповідності на відповідні медичні вироби, – це 2 травня 2014 року. На сьогодні затверджені зміни досі відсутні. Їх остаточне затвердження, згідно з листом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №3432-50/14068-06 від 5 травня 20014 року, може ще затриматись на невизначений термін, оскільки проект змін досі проходить процедуру погодження.

На думку бізнес-спільноти, уряду України, який працює в складній економічній, політичній і фінансовій ситуації, на жаль, не вистачає зусиль навіть для вирішення тих питань, які можна було б завершити вже зараз, і уникнути зайвого негативного впливу на імідж країни на міжнародній арені, який потребує відновлення, адже наразі відсутнє взаєморозуміння між органами державної влади, спільне рішення яких є необхідним для остаточного затвердження необхідних змін до регуляторної бази в сфері медичних виробів. Саме тому досі і немає інформації про остаточне вирішення питання обов’язкового застосування зазначених вище Технічних регламентів з 1 липня 2014 року. Від цього вже потерпають провідні міжнародні виробники медичних виробів, а у найближчій перспективі, на жаль, потерпатиме також і населення України.

На додаток до вищезазначеного, бізнес знову акцентує увагу на відсутності необхідних дій у напрямку негайної розробки і оприлюднення самої процедури проходження оцінки відповідності, якої поки що взагалі не існує, хоча вона мала б бути затверджена у якості уніфікованого порядку виконання оцінки відповідності призначеними органами з оцінки відповідності та їх взаємодії з заявниками. Як відомо, Технічні регламенти були розроблені на базі відповідних Директив ЄС (а саме: №93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року, №98/79/ЄЕС від 27 жовтня 1998 року та №90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року) і являють собою збірку основних правил і вимог до продукції та процедури оцінки відповідності.При цьому учасники ринку, які проводять свою діяльність на території України, забезпечуючи її населення такою соціально важливою продукцією як медичні вироби, не мають чіткої інформації щодо етапів процедури та відповідних тарифів, що унеможливлює планування діяльності компаній та прогнозування витратної частини їх бюджетів. Однозначної інформації щодо чітких термінів процедури, - які не є офіційно затверджені, та, відповідно, не можуть бути потенційно проконтрольовані, - також неможливо отримати і безпосередньо від органів оцінки відповідності.

Тому представники Комітету підкреслюютьсвою позицію на цей момент часу – необхідно негайно перенести дату вступу в обов’язкову дію Технічних регламентів на час, впродовж якого державні органи влади, задіяні при винесенні остаточного рішення, зможуть нарешті об’єднати свої зусилля і спільно врегулювати ситуацію шляхом внесення відповідних змін до законодавства. При цьому необхідно терміново розпочати опрацювання питання розробки порядку експертизи документації з медичних виробів з метою проходження процедури оцінки відповідності та нанесення національного знаку відповідності, якої досі не існує.

Зважаючи на окреслене вище, Асоціація повторно звертається до Вас із проханням сприяти вирішенню зазначених питань найближчим часом, аби запобігти повному колапсу на ринку медичних виробів, подальшому існуванню корупційного простору у цій сфері та відтоку високотехнологічної медичної продукції з ринку України.

Представники галузі сподіваються на термінове врегулювання згаданих проблем та подальшу плідну співпрацю з боку Уряду.