Налогообложение препаратов для клинических испытаний

Вже три місяці поспіль компанії, що проводять клінічні випробування в Україні, не можуть застосувати визначену законом нову ставку оподаткування податку на додану вартість (ПДВ) – 7% та вимушені сплачувати податок за ставкою 20%. Це є вагомим негативним фактором, який знижує привабливість України для проведення клінічних випробувань, а відтак, обмежує можливість доступу пацієнтів до інноваційного та безкоштовного лікування.

Згідно з Законом України з 19 квітня 2014 року набуло чинності положення, яким визначено, що операції з ввезення препаратів для клінічних випробувань оподатковуються за ставкою ПДВ 7%.Впродовж трьох місяців бізнес-спільнота очікувала на роз’яснення від Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), яке дало б підстави митним органам застосовувати 7% ПДВ при імпорті препаратів. На жаль, цього не сталося. Натомість, на рівні Міністерства охорони здоров’я України продовжуються дискусії щодо змін до чинних підзаконних актів. Кінця дискусіям не видно і неврегульованість залишається.

На жаль, відсутність ефективних кроків з боку державних органів призводить до зменшення конкурентоздатності країни. У той же час, в європейських країнах за останній рік було спрощено процедури та скорочено терміни затвердження досліджень, що дозволило залучити нові дослідження в ці країни. Враховуючи ці зміни та посилення євроінтеграційних процесів, нам необхідно найближчим часом створити сприятливі умови для проведення клінічних випробувань і в Україні. 

Нестабільність та неузгодженість українського законодавства з міжнародними вимогами негативно впливає на можливість країни залучати додаткові інвестиції через проведення клінічних випробувань. Зменшується кількість досліджень – скорочується кількість пацієнтів, які могли б отримати безкоштовне лікування та обстеження за найсучаснішими технологіям та у провідних спеціалістів країни. Так, наприклад, в Україні у 2013 році кількість нових затверджених МОЗ досліджень скоротилася на 17%, порівняно з 2012 роком (2012 рік – 213 досліджень;2013 рік – 177 відповідно).

Починаючи з 90-х років МОЗ України було затверджено більше тисячі міжнародних клінічних випробувань, в яких було залучено кілька десятків тисяч пацієнтів. Враховуючи високий рівень захворюваності та смертності від невиліковних хвороб у порівнянні з розвинутими країнами, зазначена кількість клінічних випробувань в Україні є дуже низькою. Наприклад, порівняно з Румунією, Угорщиною та Чехією кількість досліджень є в 2-3 рази меншою, порівняно із західноєвропейськими країнами – в 4-6 разів, а порівняно з США та Японією – в 7-10 разів на сто тисяч населення. 

На даний момент клінічні випробування особливо потребують підтримки з боку уповноважених органів влади, адже це додаткові інвестиції в сферу охорони здоров’я - безкоштовна діагностика та ліки для пацієнтів,  а в сучасних українських реаліях мізерна кількість пацієнтів отримує таку допомогу здержавного бюджету.Особливо це стосується онкологічних захворювань, ревматоїдного артриту, розсіяного склерозу - лікування їх за існуючими стандартами є малоефективним та дороговартісним. У 2013 році з бюджету України було виділено близько 2,2 млрд грн. на державні закупівлі лікарських засобів.Починаючи з 2010 року (за оцінками компаній-членів Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації) щорічно в Україну ввозиться лікарських препаратів для клінічних випробувань на суму від 1,3 млрд грн.

Тобто, вартість препаратів, що надходять в рамках клінічних випробувань і надаються пацієнтам безкоштовно, становить більше половини, від того об’єму, що виділяється з бюджету на державні закупівлі.

Враховуючи фінансові та нематеріальні інвестиції у клінічні випробування, що мають соціальну спрямованість, Європейська Бізнес Асоціація вважає, що проблема набуває все більшого значення для України і потребує негайного вирішення.