Контроль дотримання вимог зберігання медичних препаратів

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України ведеться постійний контроль дотримання вимог зберігання медичних препаратів, термінів їх придатності, відповідності упаковки лікарських засобів вимогам чинного законодавства. При виявлення в обігу ліків, що не відповідають встановленим вимогам, Державна Служба на підставі ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, п. 3.1.1. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, видає відповідні розпорядження щодо вилучення з обігу певного найменування препарату або окремої серії.

 

* На підставі позитивних результатів додаткових досліджень лікарського засобу дозволено поновлення обігу лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки під'язикові по 0,0005 г № 40 виробництва ЗАТ "Технолог" (м. Умань, Україна). виробництва ЗАТ "Технолог" (м. Умань, Україна).

 Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України   № 2632/07-22 від 29.07.2005 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Нітрогліцерин, таблетки під'язикові по 0,0005 г       № 40 виробництва ЗАТ "Технолог" ( м. Умань, Україна) відкликається.

 

 

* На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.08.03/07204 ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД - капсули    по 0,1 г у контурних упаковках   № 10 - виробництва РУП "Борисовський завод медичних препаратів" (Білорусь).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при виявлені зразків цього лікарського засобу необхідно вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

 

*На підставі встановлення факту застосування сировини, не заявленої в реєстраційному досьє до реєстраційного посвідчення № Р/98/64/12 заборонЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ - таблетки по 0,25 г у контурних чарункових упаковках № 10 x 2 серії 120605, 130605 - виробництва ВАТ "Лубнифарм" (Україна).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

 

* На підставі встановлення факту застосування сировини, не заявленої в реєстраційному досьє до реєстраційного посвідчення № Р.12.01/04011 заборонЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ - розчин для ін`єкцій 2,5 % по 3 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках серії 110305, 120305 - виробництва ВАТ "Лубнифарм" (Україна).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

 

* На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих препаратів заборонено реалізацію (торгівлю) та застосування:

:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник	Країна виробника
КИСЕНЬ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ під тиском у балонах	Корпорація “Харківтехгаз”	Україна
КИСЕНЬ ГАЗОПОДІБНИЙ ТЕХНІЧНИЙ (використовувався для медичного застосування)	газ під тиском у балонах	ТОВ "Еспо"	Україна
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ під тиском у балонах	ТзОВ “Львівкисень”	Україна
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ під тиском у балонах	ВАТ “Сумське НВО ім. Фрунзе”	Україна
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %	розчин 70 % по 100 мл у флаконах	ДП “Ладижинський завод “Екстра” ДАК “Укрмедпром”	Україна
СЕРЦЕВИЙ ТОН	гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах	ТОВ “Таліон-А”	Росія

 

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом  повернення постачальнику (виробнику).

 

* На підставі встановлення факту фальсифікації заборонЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ - таблетки 480 мг № 20 серії 461004 - з маркуванням виробника Паб'яницький ФЗ Польфа СА (Польща), який має наступні ознаки фальсифікації: „Ідентифікація” (всі реакції не відтворюються), „Упаковка” (колір ПВХ-плівки - червоний з малиновим відтінком, колір фольги блістера - білий із сіро-голубим відтінком, кольорові вставки: світло-сіра й світло-червона смуги); „Маркування” (напис "Бісептол" виконано світло-червоним кольором, на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, написи „Pabianice” та „480 mg” – жирним шрифтом, номер серії та термін придатності нанесені крупнішим шрифтом, ніж в оригіналі; цифри номеру серії та терміну придатності на вторинній упаковці розташовані більш щільніше та мають інтенсивніше забарвлення, ніж в оригіналі).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при виявленні зразків  даного лікарського засобу з вищезазначеними ознаками фальсифікації  вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.