Регулятор ЕС рекомендовал препарат Paxlovid для лечения Covid-19

Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выпустил рекомендации по использованию препарата Paxlovid для лечения коронавирусной болезни.

Как говорится в сообщении агентства, хотя это лекарство еще не одобрено ЕС официально, его можно использовать для лечения взрослых пациентов с Covid-19, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены повышенному риску развития тяжелого заболевания.

Paxlovid следует назначить как можно скорее после постановки диагноза Covid-19 и в течение пяти дней после появления симптомов. Два активных вещества лекарства - PF-07321332 и ритонавир, которые доступны в виде отдельных таблеток, следует принимать вместе два раза в день в течение пяти дней.

Рекомендации основаны на промежуточных результатах основного исследования с участием не госпитализированных и невакцинированных пациентов, у которых Covid-19 протекал с проявлением симптомов и у которых было минимум одно заболевание, подвергающее их риску тяжелой формы инфекции.

Эти данные показали, что Paxlovid снижает риск госпитализации и смерти, если лечение начинается в течение пяти дней после появления симптомов. Лишь около 1% пациентов (6 из 607), принимавших лекарство в течение пяти дней после появления симптомов, были госпитализированы в течение 28 дней после начала лечения. Среди тех, кто получал плацебо, в больницу попали 6,7% (41 из 612).

Из тех, кто получил фиктивные таблетки вместо Paxlovid, десять человек в ходе исследования в итоге умерли, а из получивших настоящее лекарство не умер никто.

С точки зрения безопасности, наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось во время лечения и до 34 дней после приема последней дозы Paxlovid, были дисгевзия (нарушение вкуса), диарея и рвота.

Отмечается, что его нельзя использовать одновременно с некоторыми другими лекарствами, потому что из-за своего действия он может привести к пагубному повышению их уровня в крови или, наоборот, некоторые лекарства могут снизить активность самого Paxlovid. Его также нельзя назначать пациентам с сильно сниженной функцией почек или печени.

Не рекомендован препарат и беременным женщинам, а также могущим забеременеть и не использующим противозачаточные средства. Во время лечения женщинам также следует прервать грудное вскармливание. Эти рекомендации вызваны тем, что лабораторные исследования на животных показывают, что высокие дозы Paxlovid могут влиять на рост плода.

Предлагаемые условия использования препарата со списком не рекомендуемых к параллельному использованию лекарств EMA обещает вскоре опубликовать на своем сайте.

"EMA выпустило этот совет для поддержки национальных властей, которые могут принять решение о возможном использовании лекарства до выдачи разрешения на продажу, например, в условиях экстренного использования, в свете растущих показателей инфекции и смертности из-за Covid-19 в ЕС", - поясняет регулятор.

Напомним, что Украина как раз является такой страной: Министерство здравоохранения объявило о закупке Paxlovid в количестве, необходимом для лечения 300 тысяч человек.

Европейское агентство также сообщает, что 13 декабря начало более комплексный анализ перед возможной подачей заявки на разрешение продажи Paxlovid в ЕС. Ведомство будет оценивать более полные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарства по мере их поступления.

Тимофей Беспятов

Инф. delo.ua