.jpeg)
Moderna заявила, что планирует расширить масштабы своего исследования вакцины COVID-19 у детей младшего возраста, чтобы лучше выявлять редкие побочные эффекты, такие как тип воспаления сердца, недавно отмеченный органами здравоохранения США.
Компания заявила, что ведет переговоры с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами о зачислении большего числа участников исследования в возрасте до 12 лет. Она намеревалась протестировать вакцину примерно на 7000 детях, причем некоторым из них было всего 6 месяцев. Компания из Кембриджа, штат Массачусетс, сообщила по электронной почте, что еще не решила, сколько детей может быть добавлено.
Это объявление было сделано в тот момент, когда число случаев заболевания COVID-19 в США растет, и школы готовятся принять учеников обратно в классы. В то же время регуляторы продолжают рассматривать случаи редкого типа воспаления сердца, называемого миокардитом, который был зарегистрирован у небольшого числа подростков, получивших уколы Moderna или Pfizer.
Pfizer заявила в понедельник, что если она внесет изменения в свои испытания вакцин у детей, то тогда же предоставит обновленную информацию. Нью-Йоркская компания тестирует свою вакцину на 4500 детях в Соединенных Штатах и Европе.
FDA заявило в своем заявлении, что не может комментировать свои дискуссии с компаниями, но добавило: “мы обычно работаем со спонсорами, чтобы обеспечить достаточное количество участников клинических испытаний для обнаружения сигналов безопасности.”
Американские официальные лица и независимые медицинские эксперты заявили в прошлом месяце, что преимущества вакцин намного перевешивают риски побочного эффекта, о котором сообщалось у нескольких сотен людей моложе 30 лет. Но любые проблемы с безопасностью вакцин могут замедлить их усвоение, особенно среди родителей, которые опасаются рисковать здоровьем своих детей, сообщила газета “Нью-Йорк таймс”.
В настоящее время Pfizer имеет единственную американскую вакцину, разрешенную для детей от 12 лет и старше, в то время как Moderna ожидает решения FDA о ее применении в ближайшие дни.
В то время как подростки получают ту же дозу, что и взрослые, детям младшего возраста могут потребоваться меньшие дозы. Эта дополнительная сложность увеличивает время исследований и сроков применения лекарств производителями.
Moderna заявила в понедельник, что ожидает получить достаточно данных, чтобы подать заявку на получение разрешения FDA у детей младшего возраста к концу этого года или началу 2022 года.
Ранее Pfizer заявила, что планирует подать заявку в сентябре на детей в возрасте от 5 до 11 лет. Результаты для двух младших возрастных групп, которые начали тестирование чуть позже, должны быть доступны к октябрю или ноябрю, сообщает компания.
e-news.com.ua.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
