Контрейв для борьбы с ожирением: мнения экспертов

В середине прошлой недели Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрила новый рецептурный препарат для лечения ожирения под названием Contrave (Контрейв).

Он также предназначен для пациентов, которые не страдают ожирением, но имеют избыточную массу тела и высокий риск сердечно-сосудистых событий.

С 2012 года это третий одобренный FDA препарат для борьбы с ожирением. Препарат Контрейв продолжает ряд таких препаратов для похудения, как Qsymia (фентермин + топирамат) и Belviq (лоркасерин) – оба были одобрены FDA в 2012 году.

Контрейв представляет собой комбинацию двух лекарственных веществ, которые уже присутствуют на американском рынке. Это антидепрессант бупропион (Wellbutrin) и антагонист опиоидных рецепторов налтрексон. Поскольку препарат содержит бупропион, то в инструкции будет предупреждение, что его нельзя назначать пациентам, имеющим повышенный риск суицидальных мыслей.

Эксперты в области лечения ожирения говорят, что все три новых препарата работают схожим образом, но они приветствуют появление препарата Contrave, так как это еще одна опция для пациентов, которым не подошли другие препараты.

Агентство одобрило новинку после того как были рассмотрены новые данные о безопасности, запрошенные у производителя в 2011 году. Они касались влияния Контрейва на сердечно-сосудистую систему. При одобрении было выдвинуто требование провести еще одно, дополнительное исследование влияния препарата на сердце.

Ниже приведена основная информация о препарате Контрейв и мнения американских экспертов.

Как действует Контрейв?
«Препарат устраняет чувство голода и стремление найти что-нибудь перекусить», - говорит доктор Джон Форейт (John Foreyt), профессор медицины, директор Центра поведенческой медицины в Медицинском колледже Бэйлора (Хьюстон). Доктор Форейт участвовал в клинических испытаниях препарата Contrave. Профессор не имеет финансовых связей с компанией-производителем Orexigen и с Takeda Pharmaceuticals, которая занимается маркетингом препарата в США.

Даже экспертам не до конца понятно, каков механизм действия комбинации активных веществ Конкрейва. Доктор Уильям Трой Донахью (William Troy Donahoo), эндокринолог из Кайзер Перманенте (Денвер), говорит, что бупропион помогает снизить аппетит, а налтрексон, вероятно, блокирует в мозге определенные рецепторы, заставляющие нас искать пищу.

Кто должен принимать Контрейв?
Препарат Контрейв должен приниматься ежедневно. Он одобрен для лиц с индексом массы тела 30 и выше (ожирение), а также с ИМТ 27 (избыточный вес) и состояниями, которые повышают риск инсульта – гипертензией, гиперхолестеринемией и диабетом 2 типа.

Пример. Человек ростом 5 футов 9 дюймов (175 см) и весом 183 фунта (83 кг) имеет индекс массы тела 27 – это уже избыточная масса тела; а если бы он весил 203 фунта (92 кг), то его ИМТ составлял бы 30 – это порог ожирения.

Контрейв не назначается пациентам с судорожными расстройствами, беременным женщинам и тем, кто пытается забеременеть, а также при нарушениях пищевого поведения.

Используется ли Контрейв наряду с диетой и упражнениями?
Врачи говорят, что именно так он и должен использоваться.

«Если вы пытаетесь похудеть только за счет препарата, вы не достигнете успеха», - заявляет доктор Бипан Чанд (Bipan Chand), директор Центра метаболической и бариатрической хирургии Медицинского центра Университета Лойолы.

По словам доктора Чанда, идеальный пациент, принимающий Контрейв – это тот, кто смотрит за своей диетой, ежедневно упражняется и правильно принимает лекарство.

Доктор Форейт полностью согласен с коллегой: «Этот препарат поможет контролировать количество съеденной пищи, но мы все еще обязаны следить за своим питанием и регулярно упражняться».

В ходе клинических исследований, которые включали мужчин и женщин с ожирением, каждый получал четкие инструкции по поводу того, насколько снизить калорийность рациона и как нужно заниматься физическими упражнениями во время терапии.

Сколько килограммов можно потерять на Контрейве?
Точная цифра варьирует, но в среднем пациенты теряют от 5% до 10% изначального веса, если верить результатам испытаний.

В одном 56-недельном исследовании, которое рассматривало Contrave в комбинации с изменениями образа жизни и питания, пациенты на препарате потеряли более 9% от изначальной массы тела, а пациенты на плацебо – 5% (только за счет собственных усилий).

Иными словами, пациент с массой 100 кг вполне может к концу лечения потерять 10 кг лишнего веса. А это вполне может быть той самой критической границей между избыточной и нормальной массой тела.

В ходе клинических испытаний, в которых было задействовано более 4 500 пациентов, препарат Контрейв помогал людям терять вес вплоть до 1 года. Это максимальная длительность испытаний, проведенных компанией Orexigen. В среднем, на протяжении 6 месяцев лечения Контрейвом в комбинации с программой контроля веса пациенты теряли по 25 фунтов (11,3 кг) по сравнению с 17 фунтами (7,7 кг) в группе на плацебо.

Согласно данным FDA, пациенты с сахарным диабетом 2 типа, включенные в исследования, на Контрейве за 1 год теряли в среднем на 4,1% больше веса по сравнению с теми, кто принимал плацебо. В другом исследовании эта разница была еще скромнее – около 2%.

В своем заявлении эксперты FDA указывают, что пациенты, которые принимают поддерживающую дозу Контрейва, должны проходить обследование каждые 12 недель, чтобы убедиться в эффективности терапии. Если разница между текущим и начальным весом пациента составляет менее 5%, то прием препарата следует прекратить, поскольку он, скорее всего, не работает адекватно у данного больного.

Если препарат действует достаточно хорошо, то следует продолжать в пределах курсов лечения, указанных в инструкции.

«Результаты, которые мы видим в клинической практике, не всегда совпадают с теми, которые были указаны в отчетах испытаний. Оказавшись на рынке, препарат может дать даже лучшие результаты», - говорит доктор Донахью. Возможно, это обусловлено тем, что в реальной жизни врачи хорошо знают своих пациентов и с большей вероятностью подбирают для них наиболее подходящие опции.

Какие побочные эффекты у Контрейва?
В ходе клинических испытаний препарата Contrave в 34% случаев отмечалась тошнота. Другие распространенные побочные эффекты включали головную боль, запоры, головокружение, рвоту, бессонницу, сухость во рту, диарею.

Агентство отклонило обращение компании по поводу одобрения Контрейва, поданное в 2011 году, запросив у производителя больше информации о безопасности препарата для сердца. Поэтому Orexigen инициировала исследование Contrave Light Study, где принимали участие 9 000 пациентов, на которых изучали безопасность препарата для сердца и сосудов. Промежуточные результаты исследования были опубликованы в конце 2013 года, и они вполне удовлетворили экспертов FDA.

После разрешения на применение препарата FDA все-таки потребовала проводить постмаркетинговое исследование, сосредоточившись на сердечно-сосудистых исходах при длительном приеме Контрейва.

Также следует собрать больше информации о потенциальных взаимодействиях между Контрейвом и другими лекарствами, рассчитать оптимальные дозы для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, проанализировать безопасность приема у детей.

Контрейв лучше других препаратов для похудения?
Пока не проводилось непосредственного сравнения между препаратами Contrave, Belviq и Qsymia, но эксперты считают, что эти препараты работают приблизительно одинаково. Наличие трех вариантов хорошо тем, что при непереносимости (неэффективности) одного или двух лекарств у больного остается альтернатива.

«Все эти препараты влияют на желание есть. Не существует способа предугадать, на какой из них у конкретного пациента будет лучше ответ. Это метод проб и ошибок», - говорит доктор Чанд об этих новинках. Он также напоминает, что в США одобрен и другой препарат орлистат (Alli, Xenical), который отличается по механизму действия – он блокирует всасывание жиров в кишечнике.

Сколько будет стоить Контрейв в США?
Представитель компании пока уклонился от ответа на этот вопрос. Но эксперты ожидают, что его цена будет конкурентной, так как на американском рынке уже присутствуют два препарата со схожим механизмом действия.

Оба эти препарата обходятся в 6-7$ в день, или 180-210$ за месяц терапии. При этом не все страховые планы в США покрывают стоимость лечения препаратами Qsymia и Belviq.

Компания Takeda, которая будет заниматься продвижением нового лекарства, ожидает появления Контрейва в американских аптеках уже в конце этого года. Об этом заявил пресс-секретарь Orexigen Денис Пауэлл.

medbe.ru