Сьогодні парламент ухвалив Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (№3818). За відповідне рішення проголосувало 287 народних депутатів.
Суть закону полягає в тому, щоб забезпечити українським пацієнтам, які страждають на рідкісні, тяжкі і соціально небезпечні захворювання, як то онкологічні, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, вірусні гепатити, доступ до лікування.
Законодавці дозволили визнавати в Україні реєстрацію регуляторних органів США та ЄС щодо сучасних і ефективних препаратів для лікування рідкісних (орфанних), тяжких та соціально небезпечних захворювань, спрощуючи процедуру реєстрації таких препаратів в Україні.
Народний депутат із групи «Суверенна європейська Україна» Володимир Дудка зауважив, що спрощена процедура полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів, проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів у ЄС та США. При цьому виробнику, реєструючи препарат, потрібно буде надавати меншу кількість документів: матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкцію для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Впродовж 7 днів компетентний орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у цьому.
Крім того законом дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні ліків для забезпечення військових, які виконують відповідні завдання під час дії особливого періоду. «Сьогодні ми не маємо можливості забезпечити наших військових у зоні АТО ефективними лікарськими засобами, які не зареєстровані в Україні, але є незамінними в умовах бойових дій, - прокоментував закон його ініціатор В.Дудка. - Йдеться про ліки проти газової гангрени, тяжкого інфекційного захворювання, яке виникає, як ускладнення при пораненнях, про протишокові препарати, які необхідні безпосередньо на полі бою, про протиотрути від укусів каракурта, гюрзи, інших гадюк».
Окремо депутат зупинився на питанні ввезення в Україну незареєстрованих препаратів для лікування орфанних захворювань. «В ЄС і США існує практика, коли ще не зареєстровані офіційно препарати, які виготовляються для лікування орфанних захворювань, вносяться до спеціального переліку, набувають статусу «орфанних» і застосовуються у визначеному порядку, оскільки вони є безальтернативними і життєво необхідними для пацієнтів. Тепер і наші орфанні хворі не виняток і матимуть доступ до такого лікування», - сказав В.Дудка.
На переконання парламентарія, завдяки спрощеній процедурі реєстрації в Україну почнуть надходити ліки, які до нині були недоступні тяжко хворим пацієнтам, у тому числі і через бюрократичні складнощі з реєстрацією. Це також дозволить розширити перелік найменувань препаратів, які спрямовані на лікування тяжких і соціально небезпечних недуг, а також призведе до зростання конкуренції між виробниками цих препаратів, що сприятиме автоматичному зниженню цін для споживачів.
Закон набуває чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць із дня набуття чинності.
Прес-служба народного депутата України В.Дудки
e-news.com.ua.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
