ЕБА отмечает необходимость урегулирования сферы страхования клинических испытаний

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, зокрема компанії-члени Підкомітету з клінічних випробувань звернулися з відкритим листом до Олега Мусія, Міністра охорони здоров’я, Михайла Бродського, Голови Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, та Олени Нагорної, Генерального директора ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо необхідності врегулювання та оптимізації механізмів страхування відповідальності спонсора під час проведення клінічних випробувань (надалі – КВ) на території України та внесення відповідних змін до законодавчих актів, що регулюють дану сферу.

Участь нашої держави в проведенні КВ - це можливість лікування пацієнтів за найновітнішими розробками, що має особливе значення для тяжких та невиліковних захворювань; це доступ фахівців до новітніх медичних технологій; підтвердження високого іміджу української медичної науки. На жаль, за експертною оцінкою компаній-членів Підкомітету з клінічних випробувань (надалі – Підкомітет) Асоціації, на сьогодні в Україні реалізовано лише 10-15% потенціалу щодо проведення КВ. Україна могла б розвивати не лише напрямки кардіології та онкології, а й багато інших, що наразі взагалі не охоплені КВ. Повідомляємо, що у 2012-2013 роках в Україні закриття сайтів (медичних центрів, де проводяться дослідження) збільшилося на 30-40%. 

Однією з обов’язкових вимог перед початком проведення кожного КВ є укладення договорів про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) (згідно з вимогами проведення КВ в Україні, що регулюються Законом України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР від 4 квітня 1996 року та Настановою «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженою Наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» №95 від 16 лютого 2009 року). Така вимога, в першу чергу, забезпечує захист прав пацієнтів та виконання етичних зобов’язань замовника КВ, адже саме це є головним завданням під час проведення КВ, в рамках яких пацієнти отримують доступ до високоякісного інноваційного лікування, що часто є останнім шансом на одужання та продовження життя.

Саме тому, компанії-члени Підкомітету Асоціації чітко розуміють та підтримують необхідність дотримання інтересів пацієнтів та міжнародних вимог, які повинні бути пріоритетами в діяльності усіх без винятку компаній, що проводять КВ в Україні.

Так, одним з перших кроків для гармонізації українського законодавства з міжнародними вимогами стало рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» №23 від 26 лютого 2014 року (надалі - рішення), згідно з яким з 26 квітня 2014 року буде внесено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (надалі - Порядок), затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23 вересня 2009 року) щодо регулювання процедури контролю договорів про страхування.

У зв’язку з даним рішенням виникають різні та неоднозначні тлумачення практичного впливу таких змін та функціонування усієї сфери КВ у подальшому. Тому ми пропонуємо в найкоротші строки здійснити другий крок – використати міжнародні підходи до страхування в КВ з метою гарантування прав пацієнтів, розроблення чіткого механізму контролю страхування та гарантування виконання своїх зобов’язань спонсорами, а саме:

- залишити абз.1. пп.1.3.6 п.1.3. розділу IV, який встановлює зобов’язання спонсора укладати договір страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного в Порядку;

- включити договори страхування життя та здоров’я пацієнта (досліджуваного) до переліку обов’язкових видів страхування;

- передати функцію етичної оцінки договорів страхування до комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, з паралельним залученням представників спільноти пацієнтів до участі в таких комісіях;

- розробити правила та встановити порядок проведення страхування в КВ, форми типового договору.

Це дозволить закріпити чіткі та єдині правила до цього виду страхування, що забезпечить подвійний контроль - з боку фінансових установ, що регулюють діяльність страхових компаній, та з боку громадських організацій – за дотриманням виконання своїх зобов’язань спонсорами КВ.

Враховуючи значний досвід проведення КВ у світі, вже давно вироблені та перевірені міжнародним досвідом вимоги щодо страхування в КВ. А з огляду на те, що близько 90% усіх досліджень в Україні фінансуються міжнародними компаніями, на нашу думку, є принциповим врахування світового досвіду та максимальна гармонізація українського законодавства з КВ з міжнародними вимогами.

Зважаючи на вищезазначене, представники Асоціації звернулися до компетентних високопосадовців з проханням посприяти вирішенню окреслених проблем шляхом внесення необхідних змін до законодавства, що регулює сферу КВ, а також провести зустріч усіх зацікавлених осіб, із залученням представників пацієнтів, страхових компаній, регуляторних органів, на якому експерти компаній-членів Підкомітету Асоціації зможуть представити свої напрацювання та спільно виробити подальший план для розвитку цієї галузі.

Європейська Бізнес Асоціація заздалегідь дякує за розгляд цього звернення та сподівається на можливість проведення зустрічі з цього питання найближчим часом!