Исследование: больным раком приходится долго ждать новых методов лечения

Пациенты с онкологией должны были дольше ждать новых инновационных лекарств от рака, чем более традиционных методов лечения, что говорит о том, что наиболее интересные новые методы лечения не были успешно отслежены, показывает статистика.

  Исследователи обнаружили, что чем выше уровень инновационных лекарств от рака, тем больше времени требуется для прохождения клинических испытаний , лицензирования и оценки доступности в NHS.

Статистика показывает, что новые методики и лекарства от рака должны проходить все большей испытаний перед тем, как они доберутся до конечного потребителя, у которого может не хватить времени для того, чтобы ждать.

Команда из Института исследования рака в Лондоне провела анализ в рамках подготовки к своему новому центру по открытию лекарств от рака, чтобы помочь обосновать более упорядоченные правила для самых захватывающих методов лечения.

Новые инновационные методы лечения предназначены для борьбы с новыми слабостями рака и составляют ключевую часть стратегии Института исследований рака (ICR) по преодолению летальной способности рака развивать устойчивость к лечению.

Исследование опубликовано в журнале Drug Discovery Today и содержит обзор доступа ко всем лекарствам, лицензированным через Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с 2000 по конец 2016 года.

Исследователи относили каждый препарат к одной из трех категорий инноваций – высокая, средняя или низкая – с категорией высоких инноваций, включая препараты с новой целью или механизмом действия, или представляющих новый класс лечения в области неудовлетворенных потребностей.

Наиболее инновационным лекарствам от рака потребовалось на 3,2 года больше времени от подачи патента до пациентов с ГСЗ, чем низкоинновационным методам лечения, что свидетельствует о том, что различные инициативы, направленные на определение приоритетности наиболее инновационных препаратов, еще не были эффективными.

Исследователи призывают принять меры для улучшения доступа пациентов к наиболее интересным новым методам лечения за счет упорядочения правил проведения клинических испытаний и лицензирования и более сильного стимулирования инноваций в области открытия и разработки лекарств.

Между 2000 и концом 2016 года самым инновационным новым лекарствам потребовалось 14,3 года, чтобы перейти от патентования к доступности в ГСЗ – по сравнению с 13,5 годами для лекарств со средним уровнем инноваций и 11,1 года для наименее инновационных методов лечения.

Большая часть задержки, по-видимому, произошла в период от начала этапа I до получения разрешения EMA, которое длилось в среднем 8,9 года для самых инновационных лекарств по сравнению с 8,7 года для среднеинновационных лекарств и 6,8 года для наименее эффективных лекарств.

Среди высокоинновационных лекарств, подвергающихся задержкам, мифамуртиду потребовалось 20 лет, чтобы пройти путь от патента через испытания и лицензирование до одобрения NICE для лечения остеосаркомы, а трабекектину потребовалось 22 года от патента до одобрения NICE на прогрессирующую карциному мягких тканей. Совсем недавно EMA санкционировало использование олапариба для лечения рака молочной железы только в апреле 2019 года, через 15 месяцев после Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, и NICE до сих пор не опубликовал свою оценку.

Среднее количество лекарств, подлежащих лицензированию EMA, увеличилось с медианы шести в год с 2000 по 2008 год до 13,5 в год с 2009-16. Но среднее время от подачи патента на лекарство до его предоставления в NHS увеличилось за период исследования – с 12,8 года для лекарств, впервые лицензированных между 2000 и 2008 годами, до 14,0 лет для лекарств, лицензированных между 2009 и 2016 годами.

Время, затрачиваемое с подачи патента на создание испытания фазы I, увеличилось с медианы двух лет для лицензированных с 2000 по 2008 год до трех лет для тех, кто получил лицензию с 2009 по 2016 год.

Как и в случае с задержками в утверждении, которые наблюдаются в отношении самых инновационных новых лекарств, в период между началом испытания I фазы и разрешением EMA, как представляется, были задержки, которые длились в среднем 7,7 года для лекарств, впервые лицензированных с 2000 года до 2008 года, но 9,0 лет для лицензированных с 2009 по 2016 год.

Исследователи обнаружили, что NICE сократила время задержки между авторизацией EMA и ее начальными оценками технологий, в среднем с 21 месяца для лекарств, впервые лицензированных между 2000 и 2008 годами, до 6,5 месяцев для лекарств, лицензированных между 2009 и 2016 годами. не быстрее при проведении своих оценок, что заняло 16,7 месяцев с 2000 по 2008 год и 16,0 месяцев с 2009-16.

Существуют свидетельства того, что NICE не отдавала предпочтение наиболее инновационным методам лечения: только 38 процентов высокоинновационных лекарств от рака получили положительную рекомендацию на момент проведения анализа, тогда как 53 процента препаратов классифицировались как умеренно инновационные.

Однако это различие, по-видимому, объясняется тем, что NICE с меньшей вероятностью начала оценку более инновационных лекарств и с тех пор взяла на себя обязательство оценивать все новые лекарства от рака, что должно устранить несоответствие.

В целом, результаты показывают, что существует необходимость в создании более сильных стимулов для всей системы поиска и разработки лекарств, чтобы побудить компании предлагать новые инновационные методы лечения, которые могут обеспечить значительные успехи для пациентов.

Исследование особенно вызывает обеспокоенность в связи с регулированием клинических испытаний и лицензированием лекарственных средств в Великобритании и Европе, и предполагает, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и EMA должны адаптировать свои подходы к регулированию, чтобы облегчить принятие новых захватывающих методов лечения. пациентам.

Исследование опубликовано, и теперь ICR необходимо собрать не менее 10 миллионов фунтов стерлингов для своего нового Центра по выявлению лекарств от рака стоимостью 75 миллионов фунтов стерлингов, в котором будет представлена ​​первая в мире программа по борьбе с наркотиками, посвященная борьбе с развитием рака и лекарственной устойчивостью.

Руководитель исследования профессор Пол Воркман, исполнительный директор Института исследования рака в Лондоне, сказал:

“В нашем исследовании подробно описываются основные успехи, достигнутые в борьбе с раком: среднее число лицензируемых лекарств ежегодно удваивается более чем вдвое за последнее десятилетие. Но также ясно, что наши системы регулирования не успевают за достижениями науки. требуется больше времени, чтобы новые лекарства достигли пациентов, и, что настораживает, задержки являются самыми длительными для самых захватывающих, инновационных методов лечения, с наибольшим потенциалом, чтобы изменить жизнь пациентов.

В настоящее время вся экосистема для обнаружения и разработки лекарств, включая регуляторы, исследователей и компании, слишком склонна к риску. Очень важно, чтобы академические исследователи и фармацевтические компании чувствовали, что системы регулирования для разработки лекарств поддерживают принятие рисков и инновации, а не препятствуя этому, замедляя его. Наше исследование ставит вопросы, в частности, о процессах в Великобритании и Европе, регулирующих клинические испытания и лицензирование, которые должны лучше распознавать и поощрять инновации.

Поскольку ICR начинает новую захватывающую« дарвиновскую программу по поиску лекарств, направленную на борьбу с развитием рака и лекарственной устойчивостью, мы призываем правительство, регуляторные органы и промышленность совместно изменить экосистему противораковой терапии, так как новые и улучшенные методы лечения рака могут спасти миллионы жизней“.

med-heal.ru