Стволовые клетки при ревматоидном артрите

Бельгийская компания TiGenix занялась разработкой аллогенных стволовых клеток из жировой ткани Cx611, которые будут применяться против ревматоидного артрита.

Рандомизированное исследование нового средства фазы 2 планируется на начало 2015 года.

В исследование будут включены пациенты, страдающие ревматоидным артритом (РА), которые получают кортикостероиды и метотрексат, но никогда не проходили лечение биологическими препаратами.

Первичная конечная точка исследования – ремиссия, определяемая как балл по шкале Disease Activity Score (DAS28) в 28 суставах ниже 2,6. Об этом рассказал СЕО компании TiGenix Эдуардо Браво.

«Существует потребность в лечении с альтернативным механизмом действия, которое могло бы увеличить долю пациентов с ремиссией и замедлить скатывание к долговременной и дорогостоящей биологической терапии», - говорит доктор Фрэнк Лютен (Frank Luyten), глава отделения ревматологии Университетской больницы Левена  в пресс-релизе.

В своем письме доктор Лютен сообщил изданию MedPage Today, что благодаря терапии стволовыми клетками ревматологию ожидают значительные изменения: «Я начал работать ревматологом 30 лет назад. Я наблюдал невероятные прорывы в лечении пациентов с РА, частично благодаря традиционным препаратам, частично благодаря биологическим препаратам (блокаторы ФНО), частично благодаря новым стратегиям лечения – идентификации персонального риска, прогнозирование ответа на терапию, таргетное лечение, мультидисциплинарный подход, персонализированная терапия и другое. Все эти и многие другие концепции прочно вошли в клиническую практику и продолжают обновляться, изменяя облик ревматологии 21 века».

Лютен возлагает большие надежды на терапию стволовыми клетками: «Многие пациенты сегодня остаются функциональными, как в своей личной, так и в профессиональной жизни. Есть надежда, что Cx611 – средство с широким спектром иммуномодулирующего действия – может погасить патологический процесс, свести его к минимуму. Это поможет даже тем больным, которые плохо отвечают на глюкокортикоиды и препараты, модифицирующие течение болезни (DMARD)».

«Клеточный препарат Cx611 имеет широкий спектр иммуномодулирующих свойств, таких как взаимодействие с В-клетками, Т-клетками и макрофагами. Как результат, стволовые клетки восстанавливают контроль над провоспалительной средой», - заявляет Уилфрид Далеманс (Wilfried Dalemans), главный технический консультант TiGenix.

В лабораторных условиях стволовые клетки продемонстрировали способность индуцировать регуляторные Т-клетки и подавлять синовиоциты – главный источник воспалительных медиаторов при РА.

В раннем исследовании фазы 1В/2А, презентованном в прошлом году на встрече Американского колледжа ревматологии в Сан-Диего, изучалась безопасность и переносимость. Тогда уже была продемонстрирована определенная эффективность Cx611.

Исследование, проведенное командой доктора Хосе Марии Альваро-Грациа (Jose Maria Alvaro-Gracia) из Мадрида, включало 53 пациента, которые страдали РА в среднем 13 лет. Все участники ранее получали традиционные препараты группы DMARD и как минимум 2 биологических препарата, продолжали поддерживать умеренную повседневную активность, показатель DAS28 составлял 3,2.

Участники получили по три инфузии по 1 x 106, 2 x 106 или 4 x 106 стволовых клеток или плацебо. Процедуры проводились на 1-й, 8-й и 15-й день исследования. Когорта А, которая получала наименьшую дозу препарата, демонстрировала самый лучший клинический ответ.

Что касается безопасности препарата, то Альваро-Грациа отмечает, что было зафиксировано только три серьезных побочных эффекта (лакунарный инфаркт мозга, лихорадка неизвестного происхождения и перонеальный парез). Из них ученые связывают с препаратом только лакунарный инфаркт; пациент прекратил лечение и полностью поправился.

Другие, более частые побочные эффекты включали повышение температуры, головную боль, инфекции мочеполовых путей, инфекции верхних дыхательных путей, тошноту.

«Ранние клинические результаты позволяют заключить, что аллогенные стволовые клетки из жировой ткани хорошо переносятся и ассоциируются со значительным клиническим эффектом при устойчивом к лечению ревматоидном артрите», - заключил исследователь.

medbe.ru