На инсулиновом рынке России становится тесно

Медицинский холдинг «Юнона» (Екатеринбург) заключил договор с немецкой компанией SUDMO Project GmbH о совместном производстве человеческого инсулина, которое планируется начать в 2007 г. в Свердловской области. Согласно договору на одном из заводов холдинга («Медсинтез», г. Новоуральск Свердловской области) началось оборудование производства готовых форм инсулина.

Аналитики сомневаются в том, что попытка создать с нуля отечественное производство инсулина будет успешной, поскольку российское законодательство создает больше шансов начать успешное производство в России инсулина из ввозимого сырья для его зарубежных производителей.

Российский рынок инсулина в 2005 г. составил около 185 млн долл. Его ежегодный рост оценивается в 25–30%. Около 98% рынка занимают иностранные производители: Novo Nordisk – около 50%, Eli Lilly – 25%, Sanofi-Aventis – 21%. Совсем незначительная доля рынка принадлежит отечественным производителям: «Брынцалов-А» – 0,5% и Институт биоорганической химии РАН – 0,1%. Основной канал сбыта – госзакупки, на которые приходится 125 млн долл., розничный рынок оценивается около 60 млн долл.

Медицинский холдинг «Юнона» объединяет свыше десяти компаний различного профиля, в том числе завод по производству медицинских препаратов «Медсинтез» в Новоуральске. Компании холдинга обслуживают целевые программы Свердловской, Челябинской, Оренбургской, Пермской, Тюменской областей и республики Удмуртия.

Как рассказывает председатель совета директоров медицинского холдинга «Юнона» Александр Петров, исполнителями проекта являются компании: SUDMO Project GmbH (Германия), специализирующаяся на проектировании, производстве и поставках фармоборудования для изготовления готовых лекарственных форм инсулина, а также ROBERT BOSCH GmbH (Германия) – производитель высокотехнологического оборудования для фармацевтических предприятий.

Планируется, что немцы поставят и смонтируют оборудование, а ЗАО «Миасский завод медицинского оборудования» выполнит инжиниринг и монтаж комплекса так называемых «чистых помещений». В соответствии с требованиями GMP EC, в пакет документов, поставляемый совместно с оборудованием, войдет документация для проведения его валидации (подтверждение соответствию GMP).

После поставки, монтажа, наладки и валидации оборудования специалистами SUDMO и ROBERT BOSCH будет проведено обучение работников предприятия правилам эксплуатации и обслуживания технологического оборудования. Как заявил г-н Петров, объем выпускаемого инсулина составит не менее 15-20% российского рынка. Возможность производить субстанции самостоятельно не рассматривается. Готовые лекарства будут поставляться в регионы Урала и Сибири.

По мнению экспертов, выход нового игрока на рынок связан с множеством проблем, в первую очередь, с теснотой инсулинового рынка. В случае, если основой для производства нового инсулина станут импортируемые субстанции, то преодолеть конкуренцию со стороны импортеров готового инсулина и занять значительную долю рынка будет очень сложно.

«Импортируемый инсулин таможенной пошлиной не облагается, – говорит RBC daily генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова, – в то время как субстанция для его синтеза на данный момент такой льготой не облагается. Получается, что ввозить готовые лекарства экономически выгоднее, чем производить их в России. Впрочем, я не исключаю, что таможенная пошлина на импортируемые субстанции когда-нибудь может быть отменена в рамках государственной поддержки отечественного производителя».

По мнению эксперта, если «Юнона» со временем хочет организовать производство полного цикла, то ее конкурентные перспективы значительно расширятся. Инсулиновый рынок на данный момент абсолютно зависит от государства, а так как региональная администрация Свердловской области поддержала проект, то осуществление подобной амбициозной задачи может быть вполне реально.

По мнению директора по производству инсулина «Брынцалов-А» Ирины Козловой, конкурентам не удастся занять заявленные ими в планах 15–20% российского рынка. «Рынок занят, – заявляет RBC daily г-жа Козлова. – Перейти на российские инсулины мы можем только волевым решением, отказом от импортных поставщиков, – решением Минздрава, президента, как это сделали в Украине, после чего у них ухудшились отношения с Данией. Так же может произойти и в России. Можно было бы выйти на такие большие цифры, которые заявлены. Кроме того, за те несколько лет, пока завод будет «оборудоваться», проводиться обкатка производства, регистрация нового препарата, пройдет не менее трех лет. За это время иностранные фирмы технологически уйдут вперед, а наши начнут выпускать устаревшие препараты. Планы нереальные. Им просто никто не даст занять большой сегмент рынка».

Эксперты считают, что сегодня серьезно стоит говорить не о развитии отечественного производства инсулина, а о том, кто из существующих зарубежных производителей субстанций («СанофиАвентис», «ЭлиЛилли», «НовоНордиск») первым откроет в России свое производство.

Тем более что Приказ от 6 марта 2006 г., который регламентирует выписку в программе ДЛО только по МНН (международные непатентованные названия), даст, по мнению генерального директора DSM Group Александра Кузина, дополнительный стимул для переноса производства в Россию. Ведь теперь в ДЛО будут отбирать не дорогостоящий бренд, а наиболее дешевый препарат с нужным действующим веществом, произвести который в России будет экономичнее. По материалам rbk.ru 

Инф. Remedium