Домашние генетические тесты на 10 заболеваний одобрены в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило серию домашних генетических тестов.

Уникальные тесты позволяют определять наследственную предрасположенность к 10 заболеваниям, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, гемофилию, дефицит глюкозо-6-ФДГ и другие.

Все тесты были разработаны калифорнийской компанией 23andMe Inc, которая специализируется на коммерциализации генетических технологий.

«Теперь у потребителей есть о чем поговорить со своим врачом. Каждый человек получит доступ к информации о генетических рисках, для чего вовсе не обязательно обращаться в генетическую лабораторию», - заявил Джеффри Шурен, руководитель CDRH FDA.

Доктор Шурен подчеркнул, что каждому потребителю важно понимать сущность генетического риска. Это лишь часть мозаики, которая не всегда означает 100% приговор. Наряду с «плохими генами» большой вклад в развитие болезни делает образ жизни, питание и состояние окружающей среды.

Новые генетические тесты изолируют ДНК из образцов слюны. Для оценки риска тест-система проверяет Вашу ДНК на более чем 500 000 различных генетических вариаций. Наличие или отсутствие этих вариаций составляет картину персонального риска.

Полный перечень заболеваний для домашнего генетического тестирования действительно впечатляет:
1. Болезнь Паркинсона
2. Болезнь Альцгеймера
3. Глютеновая энтеропатия (целиакия)
4. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
5. Наследственный гемохроматоз
6. Наследственная тромбофилия
7. Дефицит альфа-1-антитрипсина
8. Первичная дистония с ранним началом
9. Дефицит фактора XI (гемофилия С)
10. Болезнь Гоше 1-го типа

Надеясь на быстрое расширение пакета генетических тестов, FDA идет навстречу производителю и готовится упростить рассмотрение дальнейших продуктов серии. Подобные уступки применят и к другим разработчикам генетических тестов.

«Тем не менее, для диагностических тестов, которые используют для принятия клинических решений, условия рассмотрения должны оставаться строгими. Например, генетический тест на мутации BRCA может повлиять на решение удалить яичники и молочные железы – это огромная ответственность», - говорит Шурен.

К сожалению, домашние тесты 23andMe не лишены изъянов: они способны давать ложноположительные результаты, то есть ошибочно находить у Вас «плохие гены». Также не исключаются и ложноотрицательные результаты анализов.

Эксперты FDA рекомендуют потребителям открыто обсуждать результаты домашних анализов со своим врачом и не воспринимать их как окончательный вердикт.

medbe.ru