Новая система для транскатетерной имплантации аортального клапана показала хорошие результаты

Доработанная система компании Edwards Lifesciences, которая носит название Sapien XT, показала лучшие результаты по сравнению с предшествующей версией Sapien.

Об этом исследователи Американского колледжа кардиологии сообщили на 62-й Ежегодной научной сессии, состоявшейся в субботу в Сан-Франциско.

Система для транскатетерной имплантации сердечных клапанов Sapien XT доступна на рынке Европы с 2010 года. В Старом Свете врачи считают первый Sapien устаревшим, но его до сих пор можно встретить в США, потому что пока только он был одобрен FDA.

Исследователи анонсировали предварительные результаты исследования PARTNER II. Они выявили хорошие показатели однолетней выживаемости и частоты сердечно-сосудистых событий при использовании новой модели Sapien XT по сравнению с оригинальным аортальным клапаном Edwards Sapien. Клапан с более низким профилем ассоциировался с меньшим количеством осложнений.

Исследование PARTNER II включало неоперабельных пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые проходили TAVI – транскатетерную имплантацию аортального клапана. Во время этой процедуры хирурги имеют возможность заменить стенозированный аортальный клапан новым механическим клапаном, доставив его точно на место при помощи катетера. Эта малоинвазивная процедура проходит достаточно быстро и не требует вскрытия грудной клетки, как это делалось в предыдущие десятилетия.

Вице-президент корпорации Edwards Ларри Вуд сказал в своем заявлении: «Мы удовлетворены улучшением исхода при использовании нового клапана Sapien XT, о чем говорят нам предварительные результаты исследования. Клапан Sapien XT был разработан специально для уменьшения риска осложнений во время процедуры имплантации. Мы верим, что это будет большим шагом для нашей кардиологии. Компания Edwards гордится своими инновациями, предназначенными для пациентов с высоким риском, и эффективность наших разработок получила весомые клинические доказательства».

Исследование PARTNER II
Исследование PARTNER II проводилось с апреля 2011 года по февраль 2012 года. Оно включало 560 пациентов, проходивших лечение в 28 больницах США. Все они требовали замены аортального клапана, но при этом были неоперабельными.

Участники были рандомизированы на 2 группы в зависимости от типа аортального клапана, который им имплантировали:

• 284 пациента, которые получили клапан Sapien XT.
• 276 пациентов, которые получили старый клапан Sapien.

Целью исследования было изучение эффективности и безопасности нового клапана по сравнению со старой версией. Главными показателями, которые учитывались в исследовании, были риск смерти, инсульта, а также повторной госпитализации в течение 12 месяцев. Доктор Мартин Леон, соавтор исследования, говорит, что результаты Sapien XT были лучше, чем у старого клапана.

Вот некоторые данные, которые были представлены доктором Леоном:

• В течение 1 года 22,5% пациентов с Sapien XT умерли, а в группе со старым клапаном смертность составила 23,7% (средний возраст больных составлял 84 года).
• В течение 30 дней после процедуры умерли 3,5% пациентов с Sapien XT по сравнению с 5,1% пациентов, которым был имплантирован старый клапан.
• При использовании новой системы Sapien XT общий риск сердечно-сосудистых осложнений был на 40% ниже, чем при использовании старой системы.
• 5,9% пациентов с Sapien XT перенесли инсульт в течение 1 года по сравнению с 5,7% в группе со старым клапаном Sapien.

Доктор Леон охарактеризовал 30-дневную смертность при использовании Sapien XT как «один из самых низких показателей, которые только возможны при транскатетерной имплантации аортального клапана». Доктор объясняет это небольшими размерами нового устройства и возможностью более точной его установки.

В 2011 году FDA одобрила клапаны Sapien для лечения пациентов с патологиями аортального клапана, которые не могут быть кандидатами для традиционной операции на открытом сердце. В октябре 2012 года показания были расширены. Новый клапан Sapien XT пока еще не доступен на рынке США, он считается экспериментальным устройством (последнее означает, что его можно использовать только в клинических исследованиях).

Edwards Lifesciences надеется подать в FDA данные когорты В (неоперабельные больные) исследования PARTNER II уже в течение второго квартала 2013 года, а исследование в когорте А (больные с высоким риском) собираются завершить в середине года.

Несколько слов о транскатетерной имплантации аортального клапана
Замена аортального клапана – это сложная процедура, в ходе которой пациентам с патологиями аортального клапана вживляют искусственный клапан. Спектр заболеваний, которые могут приводить к повреждению аортального клапана, очень широк. Патологии аортального клапана можно разделить на 2 большие группы: недостаточность клапана и стеноз.

Для замены аортального клапана применяются следующие подходы:

• Операция на открытом сердце.
• Минимально инвазивная операция на сердце.
• Транскатетерная имплантация аортального клапана.

Последняя процедура, известная также как чрескожная замена аортального клапана (PAVR) или транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), является относительно новым и безопасным методом.

При этой технике катетер вводят одним из таких путей:

• Через бедренную артерию (трансфеморально).
• Через стенку сердца (трансапикально).
• Через подключичную артерию (субклавиально).
• При помощи минимального разреза в стенке аорты.

Метод TAVR был разработан в Европе профессором Аланом Крибье в медицинском центре Hôpital Charles Nicolle (Франция). Сегодня эта процедура одобрена более чем в 50 странах мира. Она показала высокую эффективность при лечении неоперабельных пациентов с тяжелым аортальным стенозом (аномальным сужением аортального клапана).

medbe.ru