Безопасность БАД для здоровья человека проверяется в два этапа. Сначала проводится экспертная оценка документов и материалов, характеризующих данный продукт. Затем наступает черед необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации в случае декларирования производителем медицинских показателей.

В Институте питания РАМН (как головной организации по экспертизе БАД) в соответствии с приказом №117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» и постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации №24 от 15 сентября 1997 года «О государственной регистрации БАД к пище» гигиеническая экспертиза всех видов БАД проводится как по санитарно-химическим и микробиологическим показателям, предусмотренным пунктами 6, 10 Гигиенических требований к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2. 560-96), так и по показателям, характеризующим компонентный состав, подлинность, содержание основных действующих веществ. Разработка критериев, оценка качества, подлинности и аналитических методов их контроля является основной задачей при гигиенической сертификации и регистрации новых видов БАД.

Кроме Института питания РАМН, на базе которого действует Центр гигиенической сертификации пищевой продукции (ЦГСПП), проблемами, связанными с БАД, в России занимаются и другие медицинские и фармацевтические учреждения, имеющие аккредитацию департамента Госсанэпиднадзора Минздрава РФ. Они получают задания на исследования конкретных БАД к пище.

Экспертное заключение, на основании которого принимается решение о выдаче или невыдаче гигиенического сертификата, включает оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД; оценку безопасности для здоровья человека; подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по данным, имеющим отношение к конкретной БАД, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинической апробации в России. При этом в каждом конкретном случае принимается решение об объеме проведения исследований и необходимости клинической апробации биоактивной добавки в России. Программы разрабатываются ЦГСПП и согласовываются с производителем или импортером.

Экспертное заключение, подготовленное в Центре гигиенической сертификации пищевой продукции, передается на рассмотрение Экспертного совета ЦГСПП, где и принимается окончательное решение о выдаче гигиенического сертификата, то есть только этот выданный в Москве документ свидетельствует о подлинности и качестве БАД. Кстати, разрешение на его выдачу (и присвоение соответствующего номера в Федеральном реестре БАД) подписывает лично главный санитарный врач РФ.

БАД пришли к вам из США, Европы и других стран, поэтому интересно узнать, как там осуществляется контроль за их безопасностью. В США есть уполномоченная организация — Американское управление по пищевым продуктам и лекарствам ( FDA ), которая очень жестко и четко работает в интересах здоровья населения. Все лекарства и пищевые добавки находятся под ее строгим контролем, и санкции к нарушителям весьма чувствительны.

Во всем мире во многих отраслях промышленности и экономики работает семейство стандартов ISO -9000. Три стандарта из серии ISO 9000 ( ISO 9001- ISO 9003) являются основополагающими документами системы качества. Стандарты ISO 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении компаний, обладающих эффективной системой качества. Предприятия, сертифицированные по ISO -9000, воспринимаются потребителями во всем мире как поставщики высококачественной продукции. Стандарты ISO -9000 определяют требования, которые производитель должен выполнить, для того чтобы гарантировать потребителю получение продукции, соответствующей его требованиям.

Общим термином « ISO -9001» обозначают для краткости группу международных стандартов по управлению качеством и обеспечению качества, разработанных техническим комитетом ISO / TC 176 (ИСО/Технический комитет 176) — независимой организацией ISO . Штаб-квартира Центрального секретариата ISO находится в Женеве. Документы серии ISO 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. Сертификация на соответствие стандартам ISO 9000 проводится независимыми компаниями (регистраторами), аккредитованными национальной системой регистрации. В процессе сертификации, занимающем, как правило, около двух лет, регистратор проводит один или несколько аудитов-проверок систем качества на соответствие требованиям стандартов, и если находит, что требования стандартов удовлетворены, выдает сертификат, действительный в течение трех лет. Во время действия сертификата регистратор проводит периодические проверки.

Инф.